Катетерная система Optilume BPH — это новая комбинация препарата и устройства для минимально инвазивной хирургической терапии для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Исследование PINNACLE представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность Optilume BPH в сравнении с ложной хирургической процедурой.
Подходящими пациентами были мужчины 50 лет и старше с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и размером простаты от 20 до 80г. Субъекты были рандомизированы 2:1 для лечения Optilume BPH или имитации хирургической процедуры. Слепое исследование сохранялось для субъектов обеих групп и оценивающего персонала в течение 1 года после процедуры.
Последующие оценки включали Международную шкалу симптомов простаты, урофлоуметрию и другие оценки качества жизни и сексуальной функции.
Рис. 1. Optilume BPH сочетает в себе механическую дилатацию с использованием запатентованного двойного баллона с одновременной доставкой паклитаксела с целью ограничения дальнейшего роста и рефузии боковых долей после выполнения передней комиссуротомии
Всего было рандомизировано 148 мужчин (100 активных, 48 фиктивных) в 18 центрах США и Канады. У субъектов, рандомизированных для установки Optilume BPH, наблюдалось снижение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) на 11,5±7,8 баллов через 1 год после лечения по сравнению со снижением на 8,0±8,3 баллов через 3 месяца в плацебо-группе.
Скорость потока значительно улучшилась после лечения Optilume BPH: улучшение составило +10,3 мл/с от исходного уровня до 1 года (+125%).
Рис. 2. Устройство Optilume BPH
Результаты PINNACLE (двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования) показали, что лечение СНМП/ДГПЖ с помощью Optilume BPH обеспечивает немедленное и устойчивое улучшение симптомов обструкции и скорости кровотока при сохранении эректильной и эякуляторной функции.
Лечение хорошо переносится и может проводиться в кабинете или амбулаторно.
Материал подготовлен командой Уровеб
Источники: https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000003568
https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/optilume-bphcatheter-system-p220029
Комментарии